Para averiguar si la administración de ASU ExpanscienceTM puede reducir el consumo de AINE en pacientes con osteoartritis de rodilla o cadera, Blotman et al realizaron un ensayo aleatorizado, de doble ciego y controlado por placebo. Para ser incluidos en el ensayo, los pacientes debían llevar un mínimo de seis meses diagnosticados de osteoartritis y con un dolor regular que requiriese la administración de AINE. Los pacientes del grupo de "tratamiento" recibieron ASU ExpanscienceTM en una dosis de una cápsula de 300 mg al día o un placebo inidentificable correspondiente en una dosis de una cápsula por día. Se permitió el alivio del dolor con AINE durante la primera mitad del estudio y también durante la segunda mitad en caso necesario. Los investigadores midieron el efecto terapéutico de ASU ExpanscienceTM registrando el número de pacientes que consumieron AINE en la segunda mitad del estudio. Después de tres meses, se publicaron los resultados de 163 pacientes (con una media de edad de 63 años).
Los investigadores descubrieron que los pacientes a quienes se había administrado ASU ExpanscienceTM tenían muchas menos probabilidades de retomar el tratamiento con AINE que aquellos a quienes se había administrado placebo (un 43.4 % frente a un 69.7 % respectivamente) al final del ensayo. Este resultado fue significativo desde el punto de vista estadístico. Además, los pacientes del ASU pasaron más tiempo sin consumir AINE durante la segunda mitad del estudio. Muchos más pacientes de ASU habían mejorado su puntuación de funcionalidad y valoraron la eficacia de su tratamiento como "buena" o "muy buena”. Cabe destacar que ASU ExpanscienceTM fue muy bien tolerado, con una incidencia de efectos secundarios similar a la observada con la pastilla de placebo inerte (véase la ilustración).
LOS AUTORES CONCLUYERON QUE ASU EXPANSCIENCETM PRODUJO UN EFECTO DE ACTUACIÓN LENTA SOBRE LOS SÍNTOMAS QUE REDUJO LA NECESIDAD DEL TRATAMIENTO ADICIONAL CON AINE EN PACIENTES CON OSTEOARTRITIS DE RODILLA Y CADERA AL CABO DE SEIS SEMANAS.
Maheu et al 2 realizaron un ensayo a largo plazo aleatorizado, de doble ciego y controlado por placebo. En este estudio, los investigadores se centraron en la capacidad de ASU ExpanscienceTM para mejorar los síntomas de los pacientes. También se informó de los efectos residuales tras la retirada del tratamiento para confirmar si el ASU es una terapia "sintomática" de actuación lenta, tal como sugirieron Blotman y colaboradores.
Se aleatorizó a ciento sesenta y cuatro pacientes (con una media de edad de 64 años) con osteoartritis dolorosa regular de rodilla o cadera para recibir ASU ExpanscienceTM en una dosis de una cápsula de 300 mg al día o bien una pastilla de placebo inidentificable correspondiente durante seis meses. Los pacientes no podían consumir AINE durante los 15 días previos a la entrada en el estudio. El efecto terapéutico general del ASU se midió valorando los cambios en la funcionalidad del paciente durante el ensayo, lo que incluye parámetros como el dolor y la discapacidad en las actividades diarias.
Al final del estudio, los pacientes a quienes se había administrado ASU ExpanscienceTM tuvieron más funcionalidad y experimentaron menos dolor que aquellos a quienes se había administrado placebo. Estos resultados fueron significativos desde el punto de vista estadístico. Además, menos pacientes a quienes se había administrado ASU ExpanscienceTM necesitaron AINE en comparación con aquellos que habían recibido placebo (un 48 % frente a un 63 %, respectivamente). También se observaron niveles reducidos de discapacidad con el ASU. La tolerabilidad fue considerada de "buena a excelente" y similar en ambos grupos. Se observó un efecto de tratamiento persistente en el 8º mes (véase la ilustración).
LOS AUTORES CONCLUYERON QUE EL ASU MEJORABA LOS SÍNTOMAS EN LA OSTEOARTRITIS DE RODILLA Y CADERA AL CABO DE DOS MESES, CON CONTINUIDAD DE LA EFICACIA TRAS LA DETENCIÓN DEL TRATAMIENTO.
Los ensayos clínicos que investigaron los efectos del ASU en la osteoartritis se consideran de alta calidad 3, 4. Actualmente existen cuatro estudios clave aleatorizados, de doble ciego y controlados por placebo en los que participan 750 pacientes (ITT: n=664) con osteoartritis de rodilla (58.6 %) o cadera (41.4 %). La duración media del ensayo fue de seis meses 3, 4. Un metaanálisis independiente de estos ensayos realizado por Christensen et al 5 reveló las ventajas terapéuticas de 300 mg/día del ASU frente al placebo. La reducción del dolor favoreció significativamente al ASU: en total, se observó una reducción del 10.7 % y del 11.3 % en la puntuación del dolor en una escala analógica visual (EVA) en la osteoartritis de rodilla y cadera, respectivamente. Además, la mejora en el índice funcional de Lequesne favoreció de manera significativa al ASU, lo cual respalda la eficacia del tratamiento. Los pacientes presentaron el doble de posibilidades de responder al tratamiento con ASU y se calcula que, a una mayor escala de salud pública, se beneficiará uno de cada seis pacientes tratados. Además, no se encontraron datos de efectos secundarios significativos con ASU.
El efecto estructural de ASU ExpanscienceTM en la osteoartritis de cadera se investigó por primera vez como resultado primario según los estándares metodológicos y estadísticos más estrictos recomendados de OARSI y OMERACT. El estudio ERADIAS fue un ensayo de tres años prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de doble ciego, de grupos paralelos y controlado por placebo. Se aleatorizó a un total de 399 pacientes, de 45 a 75 años, con osteoartritis primaria de cadera según los criterios radiográficos y clínicos del ACR para recibir ASU ExpanscienceTM (n=189) o placebo (n=210) una vez al día durante 3 años. Después de 3 años de tratamiento con ASU ExpanscienceTM, el riesgo relativo de avance en la anchura del espacio articular (AEA) (>0,50 mm) se redujo en un 20 % en comparación con el placebo (p=0.039) (véase la ilustración). La variación media ajustada de la AEA en el 3er año en el punto de estrechamiento máximo no fue significativamente distinta entre los dos grupos. No se encontraron diferencias con respecto a los criterios de valoración secundarios. La seguridad fue "excelente". Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron las infecciones e infestaciones del tejido conjuntivo y musculoesquelético.
LOS AUTORES CONCLUYERON QUE EL TRATAMIENTO DE 3 AÑOS CON ASU EXPANSCIENCETM REDUCÍA EN UN 20 % EL PORCENTAJE DE PACIENTES CON AVANCE EN LA AEA, LO CUAL INDICA UN EFECTO POTENCIAL DE MODIFICACIÓN DE LA ESTRUCTURA EN LA OSTEOARTRITIS DE CADERA.
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